На карту поставлены деньги, престиж и инвестиции. А также исцеление больных. А между этим – разработка препаратов, которые должны быть дешевыми, эффективными и простыми в производстве, пишет влиятельный немецкий журнал Spiegel (перевод Инопресса.ру).

Не слишком дорогостоящей должна быть, прежде всего, фаза тестирования, поскольку нередко препараты, с которыми фармакология связывает надежды, после проверки оказываются неэффективными – и инвестированные средства вылетают в трубу.

В своей книге «Проверено на людях» американская журналистка Соня Шах, специализирующаяся на научных статьях, пишет о том, как фармацевтическая индустрия использует бедных для тестирования медикаментов. Ключом к более дешевым лекарствам и более высоким прибылям фармацевтических компаний, по мнению автора, являются бедность и недостаток образования.

К примеру, с фармацевтическим гигантом компанией Pfizer вот уже несколько лет судится Нигерия. Речь идет о миллиардах долларов и 11 умерших детях. В 1996 году в связи с менингококковой эпидемией компания протестировала на детях антибиотик, который находился в стадии разработки. 11 малышей умерли, многие другие остались инвалидами.

Ныне предметом правового спора между африканским государством и фармацевтическим колоссом является утверждение африканской стороны, что причиной летальных исходов стал препарат, еще не выпущенный на рынок. Pfizer парирует, что осложнения были вызваны самим менингитом и что, несмотря на 11 случаев летального исхода, препарат снизил общий уровень смертности.

Пекинский Ditan Hospital в 2003 году провел испытания препарата для борьбы с ВИЧ американской компании Viral-Genetics. Лекарство находилось в стадии тестирования, компания выступала в этих клинических тестах в качестве спонсора. В результате погибли многие участники тестирования. Клинику обвиняют в том, что она в недостаточной степени информировала участников о возможных побочных эффектах.

Контрольная группа, принимавшая участие в исследовании, члены которой также были ВИЧ-инфицированными, для сравнения получала не препараты зарекомендовавшей свою эффективность терапии, а инъекции с плацебо.

Для течения самого заболевания, возможно, фатальное упущение. В ответ на просьбу SPIEGEL ONLINE компания отказалась комментировать обвинения в свой адрес. Как заверили в китайском центре профилактики и контроля за СПИДом, во время тестирования серьезных проблем не возникло.

Фармацевтические компании связывают огромные возможности разработки новых успешных препаратов, которые принесут миллиардные доходы, с населением Китая и Индии. Такой оптимизм объясним: тестирование медикаментов в этих странах достаточно дешево.

В то время как в среднем затраты на клиническое испытание в США составляют около 180 млн. долларов (115 млн. евро), в Индии это обойдется в среднем в 100 млн. долларов (64 млн. евро).

При этом концерны инвестируют львиную долю своего бюджета, предусмотренного на исследования и разработку лекарственного препарата, именно в клинические испытания. Excel PharmaStudies, которая специализируется на испытаниях препаратов в Китае, с 1999 года провела в Поднебесной более 150 различных исследований, пять лет назад число проводимых исследований составляло 20.

Каждое третье лицо, ответственное за клиническое испытание из ведущих исследовательских лабораторий, работает сегодня не в Северной Америке, Западной Европе или Японии, а в Индии, Китае, России или Аргентине: странах, где компания может рассчитывать на низкие затраты и максимальные шансы на успех.

В промышленно-развитых странах в среднем во время подобного исследования от 40 до 70% участников отказываются от дальнейшего участия в ходе тестирования. В Индии квота тех, кто держится до конца, составляет свыше 90%.

После того как Vioxx и другие, как казалось, успешные и приносившие прибыль лекарственные препараты были запрещены к использованию из-за побочных эффектов, требования, предъявляемые к новым препаратам, становятся все жестче.

Если действующее вещество докажет, что оно лучше, чем уже используемые, и имеет меньше нежелательных побочных эффектов, обязательными становятся долгосрочные исследования при участии многих тысяч человек. Каждый испытуемый, который досрочно прекращает свое участие в тестировании, дорого обходится компании.

Но не только большое число «добровольцев», которые принимают участие в клинических испытаниях по экономическим причинам, играет на руку фармацевтическим компаниям. Недостатки в системе здравоохранения в Азии, Африке или Южной Америке приводят к буму тестирования медикаментов в развивающихся странах: по данным ВОЗ, неинфекционные болезни, такие, как диабет или сердечнососудистые заболевания, уносят много жизней, прежде всего, в развивающихся странах.

4 из 5 человек умирают в тех странах, где существует дефицит врачей и больниц. Без соответствующего лечения непредсказуемое развитие подобных хронических заболеваний происходит чаще. Соня Шах приводит слова Джона Вурцельманна, эксперта по клиническим исследованиям:

«Испытание можно успешно завершить только тогда, когда выявлено достаточное число осложнений». Тот, кто может доказать, что человек будет чувствовать себя после применения препарата лучше, чем без него, может на шаг приблизиться к его официальному разрешению.

Союз врачей Индии не требует от своих членов продолжать образование, а в его уставе отсутствует упоминание об этических принципах. Так же слабо комиссии по этике контролируют и клинические испытания. 400 женщин со всей Индии, которые до этого тщетно пытались забеременеть, в 2003 году стали принимать допущенный для применения у раковых больных препарат «Летрозол».

Изначально препарат выпускала компания Novartis, в Индии Sun Pharmaceuticals производит его более дешевый аналог. Женщины считали, что препарат поможет им забеременеть. Однако, сами того не ведая, они приняли участие в испытаниях, которые должны были показать, что этот препарат может быть использован для усиления репродуктивной способности. Sun Pharmaceuticals отказалась комментировать SPIEGEL ONLINE свою позицию относительно предъявленных обвинений.

После многочисленных скандалов, которые задокументированы голландским исследовательским институтом Somo, ведомства США и Европы в сфере производства лекарственных препаратов наконец отреагировали: Гюнтер Ферхойген от имени Еврокомиссии сообщил несколько недель назад о том, что ЕС укрепляет связи с Индией и другими странами третьего мира с целью сохранения этических принципов в ходе испытания новых препаратов.

Европейское агентство по оценке медицинских продуктов (EMEA) разработало с 2006 году собственную систему инспекций, призванную более интенсивно следить за соответствующими испытаниями, в частности, в развивающихся странах. Государственный орган США по контролю за лекарственными средствами, медицинской техникой и медицинскими исследованиями (FDA) уже открыл в Пекине свой филиал.

При помощи контролирующих органов, роста уровня образования в развивающихся странах и совершенствования системы здравоохранения, возможно, в ближайшие годы удастся снизить масштабы злоупотребления человеческим ресурсом. Уве Перлиц из Deutsche Bank так написал в своем докладе, посвященном фармацевтической промышленности в Индии:

«Клинические испытания там проводить легче, и иногда они приносят более положительные результаты. Это связано с тем, что в Индии благодаря большой численности населения можно найти больше подходящих для исследования людей, чем на Западе. И тем не менее, здесь может возникнуть проблема, когда этические принципы все больше теряют свое значение, поскольку побочные эффекты из-за относительно высокой денежной выгоды все чаще уходят на второй план».

Времена, когда человека можно легко и дешево заполучить в качестве подопытного кролика, кажется, уходят в прошлое слишком медленно.

OFFtop